公司药品文号再注册工作全面启动

 1月7日,公司派员参加了河北省药监局召开的批准文号再注册专题会议,根据会议安排及相关文件精神,日前,公司全面启动了药品批准文号再注册工作。

 本次开展的药品文号再注册工作为国家2002年统一换发药品批准文号以来首次大规模再注册工作,共涉及公司已到期的305个产品文号。按照相关规定,今年9月30日前,全部已到期文号必须取得再注册批件,原使用的再注册受理单将失去法律效力停止使用。为将关系到企业生产经营发展的再注册工作保质保量完成,公司总工办抽调专业人员,将对涉及文号产品自2002年以来的生产情况、质量情况、原辅料来源及工艺情况、销售情况、临床应用及不良反映情况、补充申请等情况全面的汇总及审查;对药品安全性、有效性、质量可控等进行综合评价说明,并将材料汇总上报。目前,参与工作的各级领导及人员正加班加点地统计汇总资料,力争早日完成再注册工作。